הטיפול בספסיס 2015 חלק א’: ProCESS

ההנחיות לטיפול בספסיס קשה / שוק ספטי נסמכות כיום על מחקר בודד מ 2001 שהראה שהתמותה מספסיס ירדה כאשר טיפלו לפי פרוטוקול EGDT (ר”ת Early Goal-Directed Therapy). פרוטוקול EDGT הפך לStandard of Care בספסיס. הוא מגדיר את השימוש בנוזלים, פרסורים, יונוטרופיים ועירויי דם ב 6 השעות הראשונות, על פי מדדים מרכזיים הכוללים CVP ו SvO2 ועל כן גם מצריך הכנסה של קטטר לוריד מרכזי (central line) לכל חולה ספטי.

המחקר שאסקור כעת בא לבדוק את רלוונטיות ההנחיות הנ״ל אל מול השימוש בפרוטוקול סטנדרטי (ראה נספחים מצורפים) או אל מול ״טיפול סטנדרטי״ ללא פרוטקול. החוקרים מדדו את שיעור התמותה מכל סיבה בבית החולים בתום 60 יום (primary outcome), שיעור התמותה מכל סיבה בתום 90 יום והתמותה המצטברת בתום שנה. כמו כן נמדד הצורך בשימוש בפרסורים, כשל נשימתי, כשל כלייתי, אורך השהייה בביה״ח וביחידה לט״נ ויעד השחרור מביה״ח.

חולים שהגיעו למיון בכל אחד מ 31 בתי החולים האוניברסיטאים עברו רנדומיזציה לאחת משלוש הקבוצות (EDGT, פרוטוקול סטנדרטי, טיפול סטנדרטי ללא פרוטקול) בתנאי שעמדו בקריטריונים להכללה (מעל גיל 18 + לפחות שני SIRS criteria + ל.ד סיסטולי מתחת ל 90 מ״מ כספית או רפרקטורי לטיפול בנוזלים ומצריך שימוש בפרסורים או חומצה לקטית מעל 4 ממו״ל/ליטר). לחולים בקבוצת ה EGDT הוכנס וריד מרכזי אולם לא נדרש ניטור עורקי, ובחולים בקבוצת הפרוטוקול הסטנדרטי נדרשה גישה ורידית פריפרית מספקת או וריד מרכזי במידה והנ״ל לא מתקיים.

בשני הפרוטוקולים לא נקבע סוג הנוזלים או הפרסורים בשימוש והם נותרו לבחירת הצוות המטפל, כמו כן לא נקבעו פרמטרים שאינם קשורים בהחייאה.

הטיפול בקבוצת השלישית, טיפול סטנדטי לללא פרוטרול, לא נסמך על שום פרוטוקול והוכתב ע״י הצוות המטפל אשר לא עבר הכשרה באחד הפרוטוקולים האחרים.

השוני העיקרי בין הקבוצות היה בכמות הנוזלים שניתנה ב 6 השעות הראשונות ובסה״כ, כאשר החולים בקבוצת הפרוטוקול הכללי קיבלו הכי הרבה נוזלים והחולים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי קיבלו הכי מעט נוזלים. כולם כמעט תמיד השתמשו בקריסטלואידים. בשתי קבוצות הפרוטוקולים היה יותר שימוש בפרסורים, ובקבוצת ה EGDT היה יותר שימוש בדוביוטמין וניתנו יותר מנות דם. לא היה הבדל בשימוש באנטיביוטיקה או בסטרואידים.

תמותה כעבור 60 יום. לחצו להגדלה

החולים בכל 3 הקבוצות השתפרו לאורך הזמן, ולא נמצא הבדל בתמותה לאחר 60 יום, 90 יום והתמותה המצטברת לאחר שנה. בקבוצת הפרוטוקול הסטנדרטי הזדקקו ליותר דיאליזה, החולים בקבוצת ה EGDT התאשפזו יותר ביחידה לט״נ, אולם לא נמצא הבדל באורך השהייה ביחידה, וכמו כן לא נמצא הבדל בשיעור כשל לבבי או נשימתי או זמן השהייה בביה״ח.

החוקרים הסיקו על כן שלמרות ההבדלים הנ״ל, היות ולא נמצא הבדל בתמותה או בתחלואה בין הקבוצות, אין יתרון לטיפול מבוסס פרוטוקול לעומת טיפול סטנדרטי המונחה ע״י שיקול דעת הצוות המטפל.

תוצאות המחקר. לחצו להגדלה

מקור:

ProCESS Investigators, Yealy DM, Kellum JA, et al. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93.